Az NNGYK (Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ) döntése értelmében visszahívásra került a Bitinex 25 mg kemény kapszula egyik gyártási tétele (OGYI-T-23603/21-22), pontosabban a 1401177 számú tétel.
Az ADHD (figyelemhiányos és hiperaktivitási zavar) kezelésére használt gyógyszer visszavonása minőségi hiba miatt vált szükségessé.
Miért történt a visszahívás?
Október 31-én egy ügyfél jelezte az NNGYK-nak, hogy az adott gyártási tételben keveredés történt. A Bitinex 25 mg kapszula egy dobozában ugyanis három 25 mg-os kapszulát tartalmazó bliszter mellett egy 60 mg-os kapszulát tartalmazó bliszter is található volt.
A gyártói vizsgálat megállapította, hogy a hiba a gyártási folyamat során történt: az előző tétel (Atomoxetin 60 mg 1401176 Accord UK-IE) csomagolásának befejezése után nem ellenőrizték megfelelően a tárolóedényeket. Ezért egy 60 mg-os kapszulát tartalmazó bliszter keveredett a 25 mg-os tételhez.
Mi a teendője a betegeknek?
Az NNGYK elrendelte a gyógyszer visszahívását mind az egészségügyi szolgáltatóktól, mind a betegektől. Az érintett betegeknek javasolt, hogy a 1401177 gyártási számú Bitinex 25 mg-os kapszulákat vigyék vissza a gyógyszertárba, ahol azokat egy hibátlan tételre cserélik.
Fontos, hogy az érintettek haladéktalanul éljenek ezzel a lehetőséggel, hiszen a 60 mg-os kapszula véletlenszerű bevétele túladagoláshoz vezethet.
Mi a Bitinex és hogyan alkalmazzák?
A Bitinex atomoxetin hatóanyagot tartalmaz, amelyet ADHD kezelésére használnak, és a figyelemzavaros hiperaktivitási tünetek csökkentésében segít. A gyógyszert 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára írják fel, amennyiben a tünetek akadályozzák a mindennapi életvitelt.
Az ADHD teljes körű kezeléséhez azonban nem elegendő csupán a gyógyszeres kezelés; a Bitinex mellett különféle viselkedésterápiás módszerek és tanácsadás is szükséges. A gyógyszer nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára, mivel a hatásossága és biztonságossága ebben a korosztályban nem bizonyított.
Felnőtteknél akkor javasolják a Bitinex szedését, ha az ADHD tünetei erőteljesen befolyásolják a munkavégzést és a társas kapcsolatok fenntartását, és ha a tünetek már gyermekkorban is fennálltak.
A visszahívás háttere és tanulságai
A gyógyszervisszahívások azért szükségesek, mert még egy kis keveredés is súlyos egészségügyi kockázatokat jelenthet a betegek számára. Az NNGYK intézkedése lehetővé teszi, hogy az érintett betegek időben hozzáférjenek egy biztonságos és megfelelő gyógyszertartalommal ellátott kapszulához.
