A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) bejelentette a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat visszahívását, miután komoly minőségi problémák merültek fel a gyógyszer egyes tételeinél. Az érintett betegeknek sürgősen vissza kell vinniük a patikába a gyógyszert, és csak az engedélyes forgalmazótól kicserélt terméket szabad használniuk.
Az NNGYK által kiadott közlemény szerint a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat 23I15 és 23J10 gyártási számú tételeinél problémát jelent a 3 ml-es adagolófecskendőkön lévő piros tinta leválása, amely a térfogat jelölésére szolgál. Az Európai Gyorsriasztási Rendszeren keresztül érkezett értesülések alapján ez a hiba súlyos kockázatot jelenthet az epilepsziás betegek számára.
Az NNGYK azonnali intézkedésként elrendelte a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat érintett tételeinek a forgalomból történő kivonását és visszahívását az összes érintett egészségügyi szolgáltatótól és betegtől. Emellett a gyógyszertárakat is felkérték arra, hogy a betegektől visszagyűjtött készítményeket cseréljék ki az engedélyes forgalmazó által biztosított új termékekre.
Az intézkedés hátterében álló fő ok az, hogy a leváló piros tinta miatt az adagolófecskendőn lévő beosztások láthatósága csökken, ami komoly veszélyt jelenthet az epilepsziás betegek számára. Ezért kiemelten fontos, hogy az érintettek azonnal cselekedjenek, és vigyék vissza a problémás gyógyszert a patikába, ahol kicserélik azt.
Az NNGYK hangsúlyozta, hogy a visszahívással és a kivonással járó költségek az engedélyes forgalmazót terhelik, és arra kérte az érintett betegeket, hogy tartsák tiszteletben az intézkedést, és ne használják a problémás gyógyszert. A hatóság további információkat ígért a visszahívással kapcsolatban a betegeknek és az egészségügyi szolgáltatóknak.
Kép a termékről:
