Az OGYÉI a gyógyszert vizsgálva az egyik összetevőjénél a megengedett határértéknél magasabb koncentrációt mért.
A Rasoltan filmtabletta két kiszerelésének (100 mg és 50 mg) egy-egy tételét kivonja a forgalomból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), közölte a napi.hu.
Az intézkedés a 100 mg-os kiszerelés 122521 gyártási számú tételét, az 50 mg-os kiszerelésnek pedig a 177621 gyártási számú tételét érinti az intézkedés.
A Rasoltan gyógyszert magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőttek, 6-18 év közötti gyermekek, valamint serdülőkorú betegek kezelésére alkalmazzák.
A kivonási határozat indoklása szerint a gyógyszerek vizsgálata során megengedett határértéket meghaladó eredményt kaptak az 5-[4’-[5(Azidomethyl)-2- butyl-4-chloro-1H-imidazol-1yl)methyl-[1,1’-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole azido szennyezőre vonatkozóan, ezért kezdeményezik az érintett tétel kivonását.
A rendelkezésre álló adatok alapján a kivonásban érintett tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI jelen döntésében az érintett tétel forgalomból történő kivonásáról döntött.
